热心网友
回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证。必须具备以下条件方可应用： (1)至少有6批符合要求的数据，有20批以上的数据更好。 (2)检验方法已经过验证，检验的结果可以用数值表示，可以进行统计分析。 (3)批记录符合兽药GMP要求，记录中有明确的工艺条件，且有关于偏差的分析说明。 (4)有关的工艺变量是标准化的，并一直处于控制状态，如原料标准、洁净区的级别、分析方法、微生物控制等。 (5)这种方式通常用于非无菌产品的工艺验证，以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程，证实其控制条件的有效件。